Produkte und deren Herstellungsprozesse sowie Dienstleistungen besitzen auch nach Jahren immer noch Verbesserungspotenzial. Mit anderen Worten gesagt, erfordert dies ein Änderungsmanagement. Deswegen ist es für ein Unternehmen wichtig, Prozesse zu definieren und anzuwenden, die eindeutig festlegen, wie Änderung ablaufen und wie diese zu dokumentieren sind. Mit dieser Verfahrensanweisung schaffen Sie in Ihrer Organisation die Basis, dass geplante und unbeabsichtigte bzw. ungeplante Änderungen kontrolliert umsetzbar sind und um Fehler auf ein Minimum zu reduzieren.
Qualität benötigt ein wirksames und effektives Änderungsmanagement
Das Änderungsmanagement stellt die Steuerung von Änderungen an in der Entwicklung befindlichen oder bereits fertigen Produkten oder Dienstleistungsprozessen sicher. Fehlendes oder vernachlässigtes Management von Änderungen führt schnell zu Lücken in der Produktsicherheit einzelner Komponenten oder des Gesamtproduktes. Als Konsequenz ergeben sich zu hohe Risiken. Die Verfahrensanweisung Änderungsmanagement bietet Ihnen die Möglichkeit, auf verständliche Weise ein Management von Änderungen im Sinne des Teildisziplin eines Konfigurationsmanagements in Ihrer Organisation zu implementieren.
Regeln Sie den Prozess von der Änderungsmitteilung bis zur Änderungsdurchführung
Die Verfahrensanweisung Änderungsmanagement stellt zur Erläuterung das Prinzip des systematischen Umgangs mit Änderungen im Gesamtzusammenhang des Konfigurationsmanagements dar. Der Prozessablauf ist so konzipiert, dass Änderungen identifiziert, beschrieben, klassifiziert, bewertet, genehmigt, eingeführt und verifiziert werden. Mit Umsetzung der Vorgaben dieser Verfahrensanweisung zum Änderungsmanagement stellen Sie sicher, dass
- normale Änderungen, im „Prozess der Erkenntnisgewinnung“ des Tagesgeschäfts gelenkt sind,
- unbeabsichtigte, jedoch zu verantwortende Änderungen koordiniert stattfinden und
- negative Auswirkungen von Änderungen möglichst verhindert werden.
DIN EN ISO 9001:2015 fordert ein geregeltes Vorgehen bei geplanten und unbeabsichtigten Änderungen
Die Aufgabe Änderungen zu steuern erstreckt sich über die in der Entwicklung befindlichen Produkt- oder Dienstleistungsideen, über diejenigen, die sich gerade im Leistungserbringungsprozess befinden, bis zu den bereits fertigen Produkten oder erbrachten Dienstleistungen. Um die Konformität mit den Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 zu erreichen, muss eine Organisation ein Management für Änderungen implementieren und die folgenden Perspektiven berücksichtigt:
- Änderungen am QM-System müssen auf geplante Weise durchgeführt werden.
- Geplante Änderungen an Produkten, Herstellungsprozessen oder Dienstleistungen sind zu überwachen.
- Unbeabsichtigte Änderungen sind auf deren Folgen zu beurteilen und es sind ggf. Maßnahmen zu ergreifen.
Die VA Änderungsmanagement beinhaltet die grundlegenden Definitionen der Begriffe sowie die Beschreibung der Vorgehensweisen bei der Einordnung des Änderungsmanagements in Bezug auf das Konfigurationsmanagement im Sinne der DIN EN ISO 9001:2015. Hilfreiche Erläuterungen zu den Prozessschritten ergänzen den Nutzwert dieses Tools.
