ISO HLS 4.3 Anwendungsbereich des QM-Systems

Bereits der Annex SL begründet die Forderung, dass eine Organisation den Anwendungsbereich (Grenzen und Anwendbarkeit) des Managementsystems bestimmen muss. Dies ist im Vergleich zu den früheren Normen keine neue Anforderung. Die zu berücksichtigenden Faktoren sind jedoch ausgeprägter. Viele Organisationen planten die Strategie, „den Ball möglichst flach zu spielen“, so dass der Umfang des Qualitätsmanagementsystems reduziert werden kann und das externe Zertifikat mit dem geringstmöglichen Aufwand realisiert wird. Diese Möglichkeit wurde mit der Vereinheitlichung im Annex SL für die Anwender aller Managementsystemnormen erschwert.

Der Anwendungsbereich des QM-Systems gewinnt in den neuen Normen an Bedeutung

Es ist zunehmend wichtig, dass sich eine Organisation zuerst mit dem Kontext der Organisation eingehend beschäftigt, da im Vergleich zu ISO 9001:2008 dieser Aspekt den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems als weiterer Faktor bestimmt. Der Annex SL hat im Abschnitt 4.3 für die Abgrenzung des Anwendungsbereichs die folgenden Kriterien festgelegt:

  • Die internen und externen Themen auf die in 4.1 Bezug genommen wird
  • Die Anforderungen auf die in 4.2 Bezug genommen wird
  • Aufrechterhaltung des Anwendungsbereichs als dokumentierte Information

Auf Grund der Festlegung im Annex SL finden wir dieses Vorgehensmuster in allen neueren Managementsystemnormen. ISO 9001:2015 ergänzt als qualitätsmanagementspezifischen Aspekt noch die Produkte und Dienstleistungen der Organisation, die zu berücksichtigen sind.

Vom Anwendungsbereich hängen viele Aspekte des QM-Systems ab

Die Definition des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems ist eine grundlegende Geschichte, da die Umsetzung vieler Anforderungen davon abhängt. Beispielhaft sind zu nennen:

  • Die Prozesse, die für das QM-System benötigt werden
  • Umfang der Steuerung der Prozesse
  • Der Umfang an dokumentierter Information
  • Maßnahmen zu Risiken und Chancen
  • Infrastruktur und Prozessumgebung
  • Erforderliches Wissen und Kompetenz
  • usw.

Das Ergebnis der Bestimmung des Anwendungsbereiches des Qualitätsmanagementsystems ist die Grundlage dafür, dass gewisse Anforderungen der Norm angewendet werden müssen oder ggf. nicht angewendet werden können. Der Anwendungsbereich liefert im letzteren Fall auch die Begründung für die Zulässigkeit, dass die Konformität mit der Norm – trotz nicht zutreffender Anforderungen – beansprucht werden kann.

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