Mit den Arbeitshilfen dieses Vorteilspakets organisieren Sie das Update ISO 9001:2015 Ihres Qualitätsmanagementsystems.

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„Mind the GAP“. Mit diesem Satz wird jeder Passagier der Londoner U-Bahn vor dem Einsteigen darauf hingewiesen, achtsam zu sein. Für das Update ISO 9001:2015 ist ebenfalls Achtsamkeit geboten. Damit Sie die Handlungsbedarfe nicht alle selbst ermitteln müssen, erhalten Sie in diesem Update-Paket eine Delta-Matrix ISO 9001 2008/2015. Darin sind die Anforderungen der ISO 9001:2008 den Anforderungen der ISO 9001:2015 gegenüber gestellt. Liegen die Anforderungen der ISO 9001:2015 auf einem höheren Niveau, existiert also ein „GAP“ wird auf den resultierenden Handlungsbedarf hingewiesen. Für Organisationen, die die ISO 9001:2008 übererfüllt haben, könnte dies natürlich auch nicht der Fall sein.

Die Stationen mit Aktivitäten mit Umsetzungshilfen für das Update ISO 9001:2015

Ein Umstellungsleitfaden für das Update ISO 9001 2008/2015 nennt die typischen Handlungsbedarfe und ordnet diesen die in diesem Update ISO 9001:2015 Paket bereitgestellten Umsetzungshilfen zu.

Fahrplan zur ISO 9001:2015

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  1. Kontext der Organisation überprüfen bzw. bestimmen
    Durchführung einer PESTEL-Analyse und Stakeholder-Analyse, um die Rahmenbedingungen des Qualitätsmanagementsystems im Sinne der neuen Norm zu erfassen. Weiterhin muss der Anwendungsbereich und die Struktur des QM-Systems (z. B. Format der Dokumente) überprüft und ggf. angepasst werden.
  2. Aspekte der Führung und Verpflichtung aktualisieren bzw. ergänzen
    Die kontextrelevanten Informationen in die Qualitätspolitik und Qualitätsziele einarbeiten, um die Qualitätsstrategie mit den zusätzlich erfassten internen und externen Themen abzustimmen. Verantwortlichkeiten und Befugnisse überprüfen und ggf. mit der Vorlage für ISO 9001:2015-konforme Stellenbeschreibung die Prozesseigentümer stärker in das QM-Geschehen einbinden.
  3. Risikobasiertes Denken implementieren und Planungssystematik erweitern
    Erfassung der Risiken durch eine SWOT-Analyse und Einschätzung mittels Risikobewertung, so dass Maßnahmen zur Behandlung der nicht tolerierbaren Risiken mit der ToDO-Liste für die Q-Maßnahmenplanung koordiniert werden können. Ggf. die Verfahrensbeschreibungen zum Umgang mit Chancen und Risiken zu ergänzen.
  4. Umgang mit dem erforderlichen Wissen ggf. systematisieren
    Überprüfen, welche Mitarbeiter die Qualitätsleistung der Organisation beeinflussen und Aufnahme dieser Personen in die Liste der Wissensträger sowie MA-Kompetenzmatrix. Identifikation und Organisation des vorhandenen Wissens auf Basis der AA EDV-Ablage und Wissensorganisation. Planung der internen und externen Kommunikationsaktivitäten und Darstellung in der Kommunikationsmatrix.
  5. Dokumentierte Information auf Vollständigkeit und Konformität prüfen
    Überprüfung anhand der Liste dokumentierte Information ISO 9001 2008-2015, ob die QM-Dokumentation in Bezug auf die aufrechtzuerhaltende und beizubehaltende dokumentierte Information den Vorgaben entspricht und ggf. Anpassung bzw. Ergänzung der QM-Dokumentation.
  6. Aspekte des Abschnitts Betrieb überprüfen und ggf. ergänzen
    Einführung einer Änderungssystematik für geplante und ungeplante Änderungen (Änderungsmanagement VerfahrensanweisungÄnderungsmitteilung) , Aktivitäten für den Notfall festlegen, Vereinbarungen mit externen Anbietern auf deren Vollständigkeit prüfen (Management externer Anbieter Verfahrensanweisung, Leitlinie für Lieferanten), Beherrschte Produktions- bzw. DL-Bedingungen gewährleisten, Tätigkeiten nach der Lieferung erfassen, usw.
  7. Systematik der Überwachung, Messung, Analyse u. Bewertung ergänzen
    Es ist ein Plan zu erstellen, was, wann und wie zu überwachen und zu messen ist und welche Analysen zu welchen Zeitpunkten erfolgen sollen. Diese Planung kann in der Kennzahlenmatrix dokumentiert werden.
  8. Struktur der Managementbewertung überprüfen und ggf. erweitern
    Mittels Protokoll QM-Bewertung die zusätzlichen Bewertungseingaben berücksichtigen und die Bewertungssystematik anpassen, so dass die Planungsvorgaben bzw. -ziele den Analyseergebnissen gegenüber gestellt werden können.
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Überprüfung der Vollständigkeit des Update ISO 9001:2015 durch ein internes Systemaudit

Haben Sie die letzte Haltestelle des Update ISO 9001:2015 erreicht, dann sollten Sie anhand der Anhand der Auditcheckliste ISO 9001:2015 ein vollständiges internes Systemaudit durchführen, um die Erweiterungen auf deren Wirksamkeit zu überprüfen. Für ggf. festgestellte  Abweichungen oder Schwachstellen sind Korrekturmaßnahmen durchzuführen und deren Wirksamkeit ist zu überprüfen. Die externe Überprüfung des Managementsystems muss im Zeitraum bis September 2018 durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass die Umstellung immer ohne Mehraufwand in dem turnusmäßigen Rezertifizierungsaudit stattfinden kann.

 

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