Der Anwendung der DIN EN ISO 9001 liegt grundsätzlich eine strategische Entscheidung der Organisation zu Grunde. Dies ist auch im Fall von Lieferanten gegeben, deren Kunden die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems als eine Voraussetzung für eine Geschäftsbeziehung fordern.
Zielsetzung der ISO 9001
Bei einer fachlich und methodisch wirksamen Umsetzung der Anforderungen der Norm bieten sich einer Organisation die folgenden Erfolgspotenziale:
- Ausführung beherrschter Prozesse zur beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden sowie die relevanten gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen.
- Gewinnung von Erkenntnissen, wie die Kundenzufriedenheit erhöht werden kann.
- Treffen von Maßnahmen, um mit den Risiken und Chancen, welche die stetige Veränderung des Umfelds der Organisation mit sich bringt, umzugehen.
- Die Möglichkeit anderen Organisationen die Konformität der Organisation mit den Anforderungen eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nachzuweisen.
Entgegen vorhandener Mißverständnisse ist es jedoch nicht die Absicht der DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme zu vereinheitlichen. Deshalb fordert die Norm explizit weder die Umsetzung der Gliederung der Norm, noch die Nutzung der zum Teil abstrakten Begriffe im Normtext.
Universelle Anwendung dieser grundlegenden Qualitätsmanagementnorm
Die ISO 9001 hat sich über Branchen, Unternehmensgrößen und Kulturen hinweg, zu einem sehr systematischen und verständlichen Ansatz entwickelt. Dies ist der Grund dafür, dass die ISO 9001 seit nunmehr September 1987 in großem Umfang angewendet wird. Die Norm stellt in einer relativ offenen Form grundsätzliche Forderungen auf. Somit sind die Anwender in die Lage versetzt, ein professionelles Qualitätsmanagement zu betreiben. Die ISO 9001 findet weltweit Anwendung. Deshalb hat die New York Times die Norm einmal sehr treffend als die „Urkunde der Globalisierung“ bezeichnet.
Um den Umfang der Anwendung der wichtigsten Managementsystemnormen der ISO (International Organization for Standardization) zu ermitteln, führt diese jedes Jahr eine Erhebung über die Anzahl der Zertifizierungen nach diesen Managementsystemnormen durch (ISO-Survey). Die Umfrage zeigt, unter anderem, die Anzahl der gültigen Zertifikate für die ISO 9001, die weltweit für jedes Land in dem jeweiligen Jahr gemeldet wurden. Im ISO Survey 2023 ergab sich infolgedessen die Anzahl von 837.978 durch akkreditierte Zertifizierungsstellen ausgestellten und gültigen Zertifikaten, die sich auf 1.250.243 Organisationen bzw. deren Niederlassungen erstrecken.
Die Historie der ISO 9001
Mittlerweile blickt die ISO 9001 auf eine sehr lange Historie zurück. Die Jahre des deutschen Wirtschaftswunders hatten unser Land über zwei Jahrzehnte geprägt. Ab den 1970er-Jahren änderte sich jedoch die Situation. Die deutsche Industrie, die ihre Güter bisher „verteilen“ konnte, musste sich zunehmend dem internationalen Wettbewerb stellen. Das bisherige Konzept, „Qualität zu er-prüfen“, zeigte sich als nicht mehr hinreichend. Ein frühes Normungsprojekt des Deutschen Instituts für Normung (DIN) e.V. scheiterte jedoch am Widerstand der deutschen Wirtschaft. Der DIN hatte gleichzeitig einen Antrag bei der ISO gestellt. Und so richtete diese in der Folge ein Technical Committee (TC) ein, dass 1980 seine Arbeit aufnahm. Da die englische Delegation den bereits kürzlich veröffentlichen Standard (BS) 5750 einbrachte, bildete dieser mit einem kanadischen Regelwerk die Basis für die erste weltweit gültige Version der Qualitätsmanagementsystemnorm ISO 9001.
Kaum jemand mehr erinnert sich noch, dass es bis zum Jahr 2000 drei Versionen der Norm mit unterschiedlicher Ausprägung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gab:
ISO 9001 – Diente dazu die Kundenzufriedenheit über alle Phasen von der Entwicklung und Konstruktion über die Produktion und Montage bis hin zum Kundendienst sicherzustellen.
ISO 9002 – Enthielt keine Anforderungen an die Bereiche Design und Entwicklung. Diese Norm war anwendbar, falls Lieferanten für ihre Kunden ausschließlich die Fertigungsleistung für bereits entwickelte Produkte erbracht haben.
ISO 9003 – Sollte Fälle abdecken, in denen Lieferanten gegnüber dem Kunden nur die Erfüllung festgelegter Forderungen bei den Endprüfungen gewährleistet mussten.
Die Revision ISO 9001:2000 brachte, neben der Zusammenlegung dieser drei Normen und der Überwindung der bisherigen 20 Elemente des Qualitätsmanagements, weitere Aspekte eines modernen Qualitätsmanagementsystems mit den folgenden Schwerpunkten ein:
- Hinwendung zur Prozessorientierung.
- Bessere Übertragung auf Dienstleistungsunternehmen (kein zusätzlicher Leitfaden mehr erforderlich).
- Verstärkung des Fokus auf die Kundenorientierung.
- Zielsetzung der kontinuierlichen Verbesserung und Integration des PDCA-Zyklus in die Struktur der Norm.
Jede weitere Revision brachte Neuerungen mit sich
Da sich die Rahmenbedingungen der Organisationen seitdem wieder stark verändert haben, musste sich auch die ISO 9001 wiederum weiterentwickeln. Nach der dritten Revision in 2008, mit relativ wenig Änderungen, erschien im September 2015 die aktuell gültige Ausgabe DIN EN ISO 9001:2015. Diese brachte viele Änderungen mit sich. Die wesentlichen Punkte finden Sie nachfolgend aufgelistet:
- Bessere Einbindung des Qualitätsmanagementsystems in die strategische Ausrichtung der Organisation (Kontext).
- Erweiterung der Zielgruppen um die interessierten Parteien.
- Nochmals stärkere Priorisierung des prozessorientierten Ansatzes und eines umfassenden und systematischen Prozessmanagements.
- Rechenschaftspflicht der obersten Leitung, aber Verteilung der Verantwortlichkeiten auf alle Schultern (QMB nicht mehr zwingend).
- Systematischer Umgang mit Risiken und Chancen.
- Systematische Identifikation und Verteilung des Wissens der Organisation.
- Reduzierte Anforderungen an Vorgabedokumente (aufrechtzuerhaltende dokumentierte Information).
Ein wesentliches Ziel der ISO ist die Schaffung einer allgemeinen Grundstruktur für alle zukünftigen Managementsystemstandards. Das Ziel lautet somit, die Verzahnung zu erleichtern und Doppelarbeit zu vermeiden. Dabei sollen möglichst identische Begriffe, Definitionen und Texte verwendet werden, die das Verständnis der Normen erleichtern sollen.
Akteure und Informationsquellen der Weiterentwicklung der ISO 9001
Die Internationale Organisation für Normung (ISO) überträgt die Erarbeitung einzelner Normen üblicherweise auf sogenannte Technische Komitees (TC). Für den Themenbereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung zeichnet das TC 176 verantwortlich. Hier finden Sie einen Katalog der aktuell durch das TC 176 betreuten Normungsprojekte.
Die Revision der ISO 9001 betreut das Unterkomitee ISO/TC176/SC2 „Strategic Planning and Operations Task Group“ (SPOTG). Diese Arbeitsgruppe (WG 24) besteht aus internationalen Experten, die von ihrer nationalen Normungsorganisation oder einem Verbindungsmitglied der ISO (normalerweise Industrieverbände) benannt wurden. Auf der Homepage des Sektorkomitees SC2 finden Sie viele weitere Detailinformationen zum aktuellen Stand der Revision von ISO 9001. Wie sie hier feststellen können, hat das ISO im Jahr 2020 eine ISO 9001-Anwenderbefragung durchgeführt. Diese hat ergeben, dass ISO 9001:2015 vorläufig unverändert „bestätigt“ werden soll.
Aktueller Stand der Weiterentwicklung der ISO 9001
Da jedoch „nach der Überprüfung vor der Überprüfung“ ist, wurde im Jahr 2023 die erneute Überarbeitung der ISO 9001 beschlossen. Nach dem Jahresmeeting des TC 176 wurde diese Information veröffentlicht. Die Arbeiten starteten im Dezember 2023 mit dem erstmaligen Zusammentreffen der zuständigen Arbeitsgruppe.
Zwischenzeitlich hat es etwas „geklemmt“ hat im Prozesse der aktuellen Überarbeitung der ISO 9001. Hierzu hat die Know-NOW Gmbh einen Text bei den News veröffentlicht:
Revision der ISO 9001 verschiebt sich auf 2026.
Mittlerweile hat der im Überarbeitungsprozess befindliche Entwurf der ISO 9001 das Stadium ISO/DIS 9001:2025 erreicht. Auch hierzu finden Sie aktuelle Informationen, mit einer Bewertung des sich voraussichtlich ergebenden Handlungsbedarfs für die Anwender der Norm bei den News:
ISO/DIS 9001:2025 – Das ändert sich in der neuen QM-Norm.
Der fertige ISO 9001 wird, falls nun alles glatt läuft, als ISO 9001:2026 im Jahr 2026 erscheinen. Die Verantwortlichkeit für die nationale Normung im Fachgebiet Qualitätsmanagement trägt der DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ). Als Spiegelgremium vertritt der NA 147-00-01 AA die deutschen Interessen bei der europäischen und internationalen Normung im Bereich Qualitätsmanagement.
Hilfestellung zur Umsetzung der ISO 9001:2026
In unserem Webshop finden Sie eine große Anzahl an Vorlagen und Arbeitshilfen, die Sie bei der Implementierung der Anforderungen der ISO 9001 in das Managementsystem des eigenen Unternehmens unterstützen. Für die ISO 9001:2926 wird Ihnen die Know-NOW GmbH rechtzeitig eine Anleitung (Praxisguide bzw. eine Roadmap-App) anbieten, die alle notwendigen Schritte und Aktivitäten aufzeigt und Anleitungen für das Update enthält.