Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist ein Werkzeug, um Organisationen langfristig stabiler, kundenorientierter und wirtschaftlich erfolgreicher zu machen. Moderne QMS verbinden Strategie, Prozesse, Risiken und kontinuierliche Verbesserung zu einem leistungsfähigen Unternehmenssystem.
Hauptziele und Nutzen eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 unterstützt Unternehmen dabei, ihre Prozesse systematisch zu planen, zu steuern und kontinuierlich zu verbessern. Ein wirksames QMS verfolgt u. a. folgende Ziele:
- Kundenzufriedenheit steigern durch verlässliche, reproduzierbare Ergebnisse
- Prozesssicherheit erhöhen und Fehlerkosten reduzieren
- Ressourcen effizient einsetzen
- Transparenz schaffen durch klare Rollen, Verantwortlichkeiten und Abläufe
- Risiken beherrschen und Chancen nutzen
- Wettbewerbsfähigkeit stärken durch nachweisbare Qualität
Der Nutzen liegt nicht nur in der Zertifizierung, sondern im Aufbau eines nachhaltigen Managementsystems, das Organisationen langfristig stabiler, effizienter und kundenorientierter macht.
Historie des QMS – Entwicklung über die Jahre
Die Grundlagen des Qualitätsmanagements reichen zurück in die 1950er- und 1960er-Jahre, geprägt durch Qualitätsgurus wie Deming, Juran und Crosby. Wichtige Meilensteine:
- 1950er Jahre: Einführung statistischer Qualitätskontrolle
- 1970er Jahre: Qualitätssicherung rückt in den Fokus (Fehlervermeidung statt Fehlerentdeckung)
- 1987: Erste Veröffentlichung der ISO 9001 als internationaler Standard
- 2000er Jahre: Prozessorientierung, kontinuierliche Verbesserung und Kundenorientierung werden Kernelemente
- 2015: Integration des risikobasierten Denkens („Risk-Based Thinking“) und Einführung der High-Level-Structure
- Aktuell: Modernisierung des Standards mit stärkerem Fokus auf digitale Transformation, Stakeholder und Resilienz
QMS haben sich vom rein dokumentationsgetriebenen Ansatz zu einem modernen Führungs- und Steuerungsinstrument entwickelt.
Ist ein QMS Pflicht für eine Organisation?
Ein Qualitätsmanagementsystem ist nicht gesetzlich verpflichtend, aber oft indirekt erforderlich:
Gesetzliche Anforderungen:
- In bestimmten Gesetzen besteht eine Verpflichtung zur Einführung eines QMS (SGB V – Verpflichtung zur Qualitätssicherung, die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) verlangt, dass Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, überwachen und kontinuierlich verbessern müssen).
- Behörden oder regulatorische Vorgaben können qualitätssichernde Maßnahmen fordern.
Kundenanforderungen:
- Viele Industriekunden verlangen eine zertifiziertes QMS als Voraussetzung für Lieferbeziehungen, wie z.B. Automotive oder Luftfahrt.
- In Ausschreibungen ist ein QMS oft ein Bewertungskriterium oder Pflichtnachweis.
Strategische Anforderungen:
- Unternehmen nutzen QMS zunehmend, um Wachstum, Skalierung oder Digitalisierung professionell abzusichern.
Aufbau und Funktion eines QMS nach ISO 9001
Die ISO 9001 basiert auf der sogenannten Harmonized Structure (HS) und umfasst folgende Hauptkapitel:
- Kontext der Organisation – Umfeld, Stakeholder, strategische Ausrichtung
- Führung – Verantwortung der Leitung, Qualitätspolitik, Rollen
- Planung – Risiken & Chancen, Qualitätsziele
- Unterstützung – Ressourcen, Kompetenz, Wissen, Kommunikation, dokumentierte Information
- Betrieb – Produkt-/Dienstleistungsrealisierung, Prozesssteuerung
- Bewertung der Leistung – Audits, KPIs, Feedback, Analyse
- Verbesserung – Korrekturmaßnahmen, kontinuierliche Verbesserung
Ein QMS ist ein Regelkreis:
Ziele setzen → Prozesse planen → Ergebnisse umsetzen → Leistung messen → verbessern. Es schafft langfristig Struktur, Verantwortlichkeit und Prozessstabilität.
Welche QMS-Standards sind neben ISO 9001 bekannt?
Neben ISO 9001 existieren zum Beispiel branchenspezifische Qualitätsstandards:
- ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- IATF 16949 – Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie
- EN 9100 / AS 9100 – Luft- und Raumfahrt
- ISO/IEC 17025 – Qualitätsanforderungen an Prüf- und Kalibrierlabore
- Viele weitere Branchenstandards: Callcenter, Gesundheitswesen, Soziale Einrichtungen, Bildung, Logistik & Transport, Lebensmittel & Verbraucherschutz, uvm.
Einige Standards bauen auf ISO 9001 auf oder erweitern sie um branchenspezifische Anforderungen.
Wie viele Zertifizierungen bestehen nach ISO 9001?
Die ISO veröffentlicht jährlich die ISO Survey, die weltweite Zertifizierungen erfasst. Aktuelle Werte (ISO Survey 2024):
- Weltweit bestehen über 1 Million ISO-9001-Zertifizierungen.
- In Europa ist Deutschland einer der stärksten Märkte mit über 60.000 zertifizierten Organisationen.
- ISO 9001 bleibt der meistverbreitete Managementsystemstandard weltweit.
Aktueller Trend: Nach einem Rückgang während der Corona-Zeit steigt die Zahl der Zertifizierungen inzwischen wieder kontinuierlich an.
Wie führe ich ein QMS in der Praxis ein?
Ein erprobtes Vorgehensmodell umfasst:
- Start-Workshop & Projektplanung (Ziele, Ressourcen, Rollen, Zeitplan definieren).
- Prozessanalyse und Ist-Aufnahme (bestehende Abläufe, Risiken und Schnittstellen dokumentieren).
- Prozessoptimierung und Strukturaufbau (Prozesslandkarte, Verantwortlichkeiten, Kennzahlen entwickeln).
- Dokumentation & Einführung der QMS-Elemente (Qualitätsziele, Regelungen, Verfahrensanweisungen, Formulare).
- Mitarbeiterschulung & Bewusstsein schaffen (gelebte Qualität statt reiner Dokumentation).
- Internes Audit & Managementbewertung (Wirksamkeit prüfen und Verbesserungen ableiten).
- Zertifizierungsaudit durch eine akkreditierte Stelle (externes Audit Stage 1 + Stage 2).
Der typische Einführungszeitraum liegt – je nach Unternehmensgröße – zwischen 3 und 12 Monaten.
So unterstützt Sie die Know-NOW GmbH bei der Einführung eines QMS
Die Einführung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems ist für viele Unternehmen eine organisatorische und fachliche Herausforderung. Die Know-NOW GmbH begleitet Sie dabei mit einem klar strukturierten Vorgehen, praxisorientierten Produkten und über 20 Jahren Erfahrung im Aufbau effizienter Managementsysteme. Unsere Unterstützung umfasst u. a.:
- Mit unserer Roadmap-App erhalten Sie ein strukturiertes Projektmanagement, dass die Planung des gesamten Einführungsprozesses mit definierten Meilensteinen umfasst.
- In unserem Webshop finden Sie alle erforderlichen Dokumente für Ihr QMS:
Von der Qualitätsleitlinie über Verfahrensanweisungen und Audit-Formularen. Wir liefern praxisnahe, auditkonforme Vorlagen oder erstellen sie individuell nach Ihren Bedürfnissen. - Schulung und Kompetenzaufbau:
Ergänzend finden Sie Trainings zu Methoden, Verfahren, Audits und Anforderungen der ISO 9001, damit das System verstanden und akzeptiert wird. - Interne Audits und Managementbewertung:
Auch hierzu erhalten Sie in unserem Shop alle notwendigen Dokumente zur Überwachung und Bewertung Ihres QMS.
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