Mit dieser Delta-Matrix ISO 13485 zu ISO 9001 koordinieren Sie die Integration dieser beiden Managementsysteme bzw. das Update des Qualitätsmanagementsystems auf die neusten Versionen der Norm für Medizinprodukte oder grundlegenden QM-Norm.
Die Delta-Matrix ISO 13485 zu ISO 9001 zeigt den Handlungsbedarf
Die Grundnorm des Qualitätsmanagements und die Norm für Medizinprodukte unterscheiden sich in Bezug auf die Zielgruppe sehr stark. Während ISO 9001:2015 allgemeine Anforderungen an jegliche Art einer Organisation formuliert, richtet sich ISO 13485:2016 an Organisationen, die Medizinprodukte herstellen.
ISO 9001:2015 wurde im Vergleich zur ISO 9001:2008 aufgrund der neuen Struktur und der weiterentwickelten Ansätze sehr stark verändert. Dies kann, wie bei vielen anderen Normen, die der High Level Structure (HLS) folgen, als „Revolution“ bezeichnet werden.
ISO 13485:2016 dagegen durchlief im Vergleich zur Vorgängerversion aus dem Jahr 2003 eine Evolution. Im Detail findet sich jedoch eine Vielzahl kleiner Änderungen, weshalb sich Unternehmen trotzdem intensiv mit der neuen Version der Norm auseinandersetzen müssen.
Die Divergenz zwischen diesen Normen wird zur Herausforderung
Die DIN EN ISO 13485:2016 wurde, wie der Titel vermuten lässt, letztmalig im Jahr 2016 veröffentlicht. Dieser Termin lag nach der Publizierung der DIN EN ISO 9001:2015. In dieser wurde die High Level Structure, abweichend zu vielen weiteren Managementsystemnormen, leider nicht aufgegriffen. DIN EN ISO 13485:2016 orientiert sich weiterhin an der 2008er Version der ISO 9001. Das macht nicht nur die Erstellung dieser Matrix, sondern allgemein die Integration mit Managementsystemen, die den Normen nach der High Level Structure folgen, schwieriger.
Die Delta-Matrix hilft bei der Zusammenführung
Diese Korrelationsmatrix fasst die Tabellen der beiden Normen in einer Tabelle zusammen. Sie erleichtert einem Unternehmen, welches die Konformität mit beiden Normen nachweisen will, den Überblick und die Arbeit. Die Tabelle enthält hierzu zwei relevante Spalten, die den GAP der aktuellen ISO 13485 zur Revision 2003 bzw. den GAP der aktuellem ISO 9001 zur Revision 2008 beschreiben. Dieses Tool hilft Ihnen natürlich auch bei der Zusammenführung der beiden Normen indem die nun nicht mehr deckungsgleichen Kapitelstrukturen gegenübergestellt werden.
