Der Qualitätsstandard im Medizinproduktebereich orientiert sich weltweit an der DIN EN ISO 13485:2016. Neben dem zentralen Thema der Medizinprodukte-Sicherheit enthält die Norm Forderungen an die Dokumentation und Nachweisführung, an die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sowie an ein für Medizinprodukte angemessenes Risikomanagement. Mit der neuesten Revision 2016 können neben den Herstellern von Medizinprodukten auch Organisationen diese Norm anwenden, die Medizinprodukte lagern, installieren, technischen Service anbieten bzw. Servicedienstleister sind. Um Medizinprodukte zu vermarkten müssen zusätzlich umfangreiche rechtliche Rahmen- und Detailvorgaben beachtet werden.
In dieser Rubrik finden Sie fertig vorbereitete Qualitätswerkzeuge, die zur Orientierung bei der Umsetzung von Anforderungen an das Qualitätsmanagement im Medizinproduktebereich genutzt werden können.