Delta-Matrix ISO 13485 zu ISO 9001

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Produktbeschreibung

Mit dieser Delta-Matrix ISO 13485 zu ISO 9001 koordinieren Sie die Integration dieser beiden Managementsysteme bzw. das Update des Qualitätsmanagementsystems auf die neusten Versionen ISO 13485:2016 oder ISO 9001:2015.

Die Delta-Matrix ISO 13485 zu ISO 9001 zeigt den Handlungsbedarf

DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 13485:2016 unterscheiden sich in Bezug auf die Zielgruppe sehr stark. Während ISO 9001:2015 allgemeine Anforderungen an jegliche Art einer Organisation formuliert, richtet sich ISO 13485:2016 an Organisationen, die Medizinprodukte herstellen.

ISO 9001:2015 wurde im Vergleich zur ISO 9001:2008 aufgrund der neuen Struktur und der weiterentwickelten Ansätze sehr stark verändert. Dies kann, wie bei vielen anderen Normen, die der High Level Structure (HLS) folgen, als „Revolution“ bezeichnet werden.

ISO 13485:2016 dagegen durchlief im Vergleich zur Vorgängerversion aus dem Jahr 2003 eine Evolution. Im Detail findet sich jedoch eine Vielzahl kleiner Änderungen, weshalb sich Unternehmen trotzdem intensiv mit der neuen Version der Norm auseinandersetzen müssen.

Delta-Matrix ISO 13485 zu ISO 9001
© Know-NOW GmbH

Die Divergenz zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 wird zur Herausforderung

Die DIN EN ISO 13485:2016 wurde, wie der Titel vermuten lässt, letztmalig im Jahr 2016 veröffentlicht. Obwohl dieser Termin nach der Publizierung der DIN EN ISO 9001:2015 lag, wurde die High Level Structure, abweichend zu vielen weiteren Managementsystemnormen, leider nicht aufgegriffen. DIN EN ISO 13485:2016 orientiert sich weiterhin an der 2008er Version der ISO 9001. Das macht nicht nur die Erstellung dieser Matrix, sondern allgemein die Integration mit Managementsystemen, die den Normen nach der High Level Structure folgen, schwieriger.

Die Delta-Matrix ISO 13485 zu ISO 9001 hilft bei der Zusammenführung

Diese Korrelationsmatrix ISO 13485 und ISO 9001 fasst die Tabellen der beiden Normen in einer Tabelle zusammen und erleichtert einem Unternehmen, welches die Konformität mit beiden Normen nachweisen will, den Überblick und die Arbeit. Die Tabelle enthält hierzu zwei relevante Spalten, die den GAP der aktuellen ISO 13485 zur Revision 2003 bzw. den GAP der aktuellem ISO 9001 zur Revision 2008 beschreiben. Dieses Tool hilft Ihnen natürlich auch bei der Zusammenführung der beiden Normen indem die nun nicht mehr deckungsgleichen Kapitelstrukturen gegenübergestellt werden.