Mit der Arbeitshilfe Anwendungsbereich QMS schaffen Sie die Voraussetzung für ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem, indem Sie dessen Anwendungsbereich korrekt identifizieren und festlegen.
Der Anwendungsbereich des QMS erfordert eine korrekte Ermittlung
Die DIN EN ISO 9001:2015 fordert neuerdings, dass die Organisation interne und externe Themen und relevante interessierten Parteien bei der Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems berücksichtigen muss. Mit dieser Festlegung soll die Organisation klarstellen, welche Anforderungen konkret an das Qualitätsmanagementsystem zu stellen sind und welche Faktoren und Partner im Sinne der interessierten Parteien zu berücksichtigen sind. Nur wenn dies korrekt und nachvollziehbar geschehen ist, kann der Anwendungsbereich richtig festgelegt werden.
Der Anwendungsbereich QMS muss alle Produkte und Leistungen umfassen
Neben diesen neuen Anforderungen der Revision 2015 der DIN EN ISO 9001 sind bei der Festlegung des Anwendungsbereichs, wie bereits bisher, die Produkte und Dienstleistungen der Organisation sowie die relevanten Standorte zu berücksichtigen. In der neuen Norm wird nun deutlicher, dass qualitätsrelevante Prozesse der Organisation, welche diese an externe Unternehmen ausgegliedert hat, immer in den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems fallen. Darauf weist diese Arbeitshilfe explizit hin. Mit der Nutzung dieser Arbeitshilfe sorgen Sie dafür, dass der Anwendungsbereich des QM-Systems als dokumentierte Information vorliegt. Diese stellt einen wichtigen Auditnachweis für eine eventuelle Zertifizierung dar.
Achtung: Ausnahmen benötigen eine Begründung
Die Arbeitshilfe Anwendungsbereich QMS zeigt den Prozess der Festlegung des Anwendungsbereichs in drei Schritten auf. Sie enthält umfangreiche Erläuterungen und beispielhafte Formulierungen:
- Grenzen des QM-Systems bestimmen
- Anwendbarkeit der Normforderungen prüfen
- Ggf. Beschlussfassung und schlüssige Begründung
Zur Ermittlung der Grenzen finden Sie in der Arbeitshilfe Anwendungsbereich QMS wichtige Hinweise auf die Methodik und die anwendbaren Werkzeuge. Bei der exakten und eindeutigen Dokumentation der Grenzen des Qualitätsmanagementsystems hilft Ihnen eine tabellarische Darstellung. Damit wird deutlich, ob alle Anforderungen der Norm innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs sich anwenden lassen. Sind Anforderungen der Norm nicht oder nicht vollständig anwendbar, muss eine nachvollziehbare Begründung erfolgen, dass Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 für den Anwendungsbereich des QM-Systems als nicht zutreffend bestimmt sind. Wie diese Begründung lauten kann, erläutert ein Beispiel.
