Dokumentierte Information unterstützt eine Organisation bei der Standardisierung von Prozessen und Tätigkeiten und bietet Nachweise für deren wirksame Umsetzung.
Dokumentierte Information ist in allen Managementsystemnormen vereinheitlicht
In 2012 wurden in den „ISO/IEC Directives“ durch den Annex SL einige Vereinheitlichungen für Managementsystemnormen eingeführt. Neben der einheitlichen Grundstruktur (High Level Structure) wurden abgestimmte Standardtexte festgelegt und Begriffe und Definitionen harmonisiert. Die „Dokumentierte Information“ ist einer dieser über alle Managementsystemnormen festgelegten neuen Begriffe. Mit dieser Vereinheitlichung sind die Mindestanforderungen an die Dokumentation eines Managementsystems gegenüber einigen Vorgängernormen, zum Beispiel gegenüber der DIN EN ISO 9001:2008, reduziert.
Die DIN EN ISO 9000:2015 definiert den Dokumentationsbegriff
Nach dem Abschnitt 3.8.6 der DIN EN ISO 9000:2015 ist „dokumentierte Information“ eine „Information mit dem Trägermedium, auf dem sie enthalten ist“, die von einer Organisation gelenkt wird. Dokumente können in jeglichem Format oder Medium vorliegen sowie aus jeglicher Quelle stammen. Laut einer Anmerkung kann sich eine dokumentierte Information auf unterschiedliche Aspekte beziehen:
- Ein Managementsystem und der damit verbundenen Prozesse (Dokumentation)
- Informationen mit Vorgaben, die eine Organisation für den Betrieb benötigt (Dokumentation)
- Nachweise erreichter Ergebnisse (Aufzeichnungen).
Das Trägermedium kann unterschiedlicher Natur sein:
Papier, eine magnetische bzw. elektronische oder optische Speicherplatte, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination daraus.
Dokumentierte Information wird nach wie vor differenziert betrachtet
Entsprechen der im Zuge der in DIN EN ISO 9000:2015 getroffenen Unterscheidung der dokumentierten Information, werden auch in den Managementsystemnormen die Anforderungen in zwei Richtungen unterschieden:
- Anforderungen zum „Aufrechterhalten dokumentierter Informationen“ und
- Anforderung zur „Aufbewahrung dokumentierter Information“.
Aufrechtzuerhalten sind zwingend „der dokumentierte Anwendungsbereich des Managementsystems“, eine „dokumentierte Qualitätspolitik“, die „dokumentierten Qualitätsziele“ und gegebenenfalls weitere „Vorgabedokumente“ oder „Anweisungen“, soweit die Organisation nach eigener Festlegung diese als notwendig zur Unterstützung der Durchführung ihrer Prozesse eingestuft hat.
Aufzubewahren sind beispielweise „Protokolle“, „ausgefüllte Formblätter“ oder „Arbeitsergebnisse“ die als „Aufzeichnungen“ für den Nachweis der Konformität mit den Anforderungen benötigt werden. Neben den von der jeweiligen Managementsystemnorm geforderten Aufzeichnungen kann die Organisation selbst bestimmen, was aufzubewahren ist.
Die notwendigen Dokumente des Managementsystems müssen gelenkt werden
Das Managementsystem einer Organisation muss immer die von der jeweiligen Norm geforderte dokumentierte Information beinhalten und die dokumentierte Information, welche die Organisation selbst als notwendig für die Wirksamkeit des Managementsystems bestimmt hat.
Die Vorgaben zur Lenkung der aufrechtzuerhaltenden Dokumente umfassen zum Beispiel, dass diese in der aktuellsten Version dort verfügbar ist und für die Verwendung an dem Ort und zu der Zeit geeignet ist, an dem bzw. zu der sie benötigt wird. Ein wesentlicher Punkt ist dabei die Überwachung von Änderungen (= Versionskontrolle).
Dem gegenüber muss bei der Lenkung der aufzubewahrenden Dokumente die Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib sichergestellt werden. Aufzeichnungen, die die Organisation als Nachweis der Konformität aufbewahrt, muss sie vor unbeabsichtigten Änderungen schützen.
Eine Anforderung zur „Aufrechterhaltung“ von dokumentierter Information schließt jedoch die Möglichkeit nicht aus, dass die Organisation dieselbe dokumentierte Information aus einem bestimmten Grund auch „aufbewahren“ muss. Ein Beispiel stellt die Aufbewahrung älterer Versionen von Vorgabedokumenten dar, um frühere Arbeitsweisen nachvollziehen zu können.
Spezialfall externe Vorgabedokumente
In vielen Fällen ist für eine Organisation dokumentierte Information externer Herkunft relevant. Dies sind zum Beispiel Gesetze, Normen, Verträge mit Kunden oder Lieferanten bzw. mitgeltende Unterlagen. Benötigt eine Organisation solche externen Vorgabedokumente für die Planung und den Betrieb des Managementsystems, muss sie diese angemessen kennzeichnen und lenken. Ein typischer Begriff, der sich im Zuge der Lenkung von gesetzlichen Vorgabedokumenten etabliert hat, ist zum Beispiel das Rechtskataster.
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Die Mindestanforderungen an die Dokumentierte Information nach Vorgabe der DIN EN ISO 9001:2015 finden Sie hier. Ein Qualitätsmanagementhandbuch finden Sie hier. Hier finden Sie Verfahrensanweisungen für Produktionsunternehmen und Dienstleistungsorganisationen.